VIR-7831단독요법 평가서 입원‧사망 위험 감소 미국 긴급승인 등 여러 국가에서 즉시 승인 추진
GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)가 개발 중인 코로나 치료제가 입원과 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.
이에 따라 향후 GSK와 비어는 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 신청서를 제출하고 타 국가에서도 승인 신청을 추진한다는 계획이다.
양사는 코로나19 치료제 VIR-7831이 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험 감소 효과를 확인했다고 18일 밝혔다.
GSK에 따르면 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용하는 COMET-ICE 임상3상에서 VIR-7831의 우수한 효능을 입증, 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록 중단을 권고 받았다.
이 같은 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반을 둔 것으로 중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다.
또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 조사됐다. 현재 임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획으로 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.
GSK 할 배론 최고의학책임자 겸 사장은 "단일클론 항체가 환자들에게 큰 혜택을 가져다 줬다는 사실을 확인하게 돼 매우 기쁘다"며 "VIR-7831이 최대한 빠르게 환자들에게 제공되길 바라며, 또 다른 치료 환경에서 이 치료제의 잠재력을 계속 확인할 수 있길 기대한다"고 말했다.
한편, 이날 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다.
관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐으며 바이오리시브(bioRxiv)에 온라인 게재를 앞두고 있다.
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