개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

베바시주맙 바이오시밀러 '자이라베브' 국내 허가

황병우
발행날짜: 2021-06-01 09:48:51
  • 가

전이성 직결장암, 전이성 유방암 등 7개 적응증
아바스틴과 약물동태학 및 유효성의 동등성 확인

한국화이자제약이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 자이라베브(성분명 베바시주맙)의 허가를 획득했다고 밝혔다.

자이라베브 제품사진.
자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개 적응증에 사용 가능하다.

자이라베브는 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 표적하는 인간화 IgG1 단클론 항체다. VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전이다.

현재 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하다.

이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능, 안전성을 확인하기 위해 진행된 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이뤄졌다.

건강한 성인 남성 102명을 대상으로 진행한 임상시험에서 자이라베브는 대조약과 약물동태학적 동등성을 확인했다.

719명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 유효성 평가에서는 자이라베브의 전체반응률(ORR)은 45.3%로 대조군(44.6%)과 통계적 동등성을 보였다.

한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 부사장은 "자이라베브는 FDA, EMA 모두에서 허가를 받은 유일한 아바스틴 바이오시밀러로 그 효과와 안전성이 인정됐으며, 국내 암 환자들에게도 허가 받은 다양한 암종에서 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.