올리패스가 지난 30일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상1b상 최종 결과 안전성과 내약성을 확인했다고 2일 밝혔다.

특히, 임상 1상을 통해 일차 목적과 이차 목적을 달성한 만큼 호주 임상 2상 시험허가를 신청한다는 계획이다.

올리패스가 발표한 이번 임상 1상은 퇴행성관절염 통증 환자 35명 대상, 피하 주사 반복 투여 방식으로 진행됐다.

그 결과 투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10 mcg OLP-1002 투약군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소는 물론 효능이 한 달 이상 지속되는 등 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측됐다.

올리패스는 "호주 임상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 확인돼 일차목적(Primary Objective)은 물론 이차 목적(Secondary Objective)도 무난히 달성됐다"고 설명했다.

회사 측은 영국 임상1상 시험과 호주 임상1b상 시험에서 확인된 OLP-1002의 안전성과 내약성을 바탕으로 올해 8월말 전후에 관절염 통증 환자를 대상으로 임상2a상 시험 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획이다.

또한 최근 완료된 '설치류 Seg II 생식 독성' 시험에서도 OLP-1002의 안전성이 추가적으로 확인된 만큼 임상2a상 시험 허가 신청에 필요한 모든 데이터 패키지가 준비된 상태라고 밝혔다.

올리패스의 임상 2상시험의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 임상 용량을 확인하는 것으로 1상에서는 45% 수준의 진통효능이 확인 된 상태다.

올리패스 정신 대표는 "60~70% 진통 효능은 투약량 조정을 통해 무난하게 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "마약성 진통제들이 보통 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안했을 때 60~70% 수준의 진통 효능은 높은 수치다"고 말했다.

또한, OLP-1002의 약효 지속력이 1개월 이상으로 관측된 부분에 주목하고 있다는 점을 강조했다.

올리패스 관계자는 "호주 임상을 통해 확인한 일차요법 치료제의 가능성은 향후 임상 방향에 큰 변화를 촉발할 것으로 본다"며 "호주 임상2a 시험은 '일차 요법 치료제'로서 성능 확인이 핵심 목표가 될 것"이라고 강조했다.

한편, 올리패스는 향후 OLP-1002가 일차 요법 치료제로 선진국 난치성 만성 통증 환자들의 10%를 커버할 경우 한화 약 30조~50조원 규모의 연간 매출액을 구현할 것으로 전망했다.