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유전자치료제 美 FDA 인허가의 모든 것

이지현 기자
발행날짜: 2021-08-06 11:49:45
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보건산업진흥원, 세미나서 인허가 절차 및 성공사례 공유

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 인허가 전문가들과 함께 「유전자치료제의 美 FDA 인허가 절차 및 성공사례」를 공유하는 첫 번째 세미나를 8월 12일(목) 온라인으로 개최한다.

최근 코로나-19 백신을 통해 RNA 치료제의 가능성이 입증되면서 유전자, 세포 및 RNA 치료제 후보물질을 보유하기 위한 국내외에서의 개발과 투자가 활발해지고 있는 상황.

하지만 세포/유전자 치료제는 생산 절차가 복잡하고 까다로워 주의를 기울여 개발할 필요가 있다.

이번 세미나는 세포/유전자 치료제의 FDA 인허가 절차 및 성공사례를 비임상, 임상, CMC 단계별로 풀어 효과적인 인허가 전략을 공유할 예정이다.

첫 번째 연사로 나서는 Panacea Venture Advisers(파나시아 벤쳐 컨설팅)Jim Lu 공동 대표는 10년 넘게 FDA OTAT(Office of Tissues and Advanced Therapies)에서 비임상 분야 리뷰어로 활동하였으며,「세포/유전자 치료제의 비임상 개발 단계에서 고려해야 할 사항과 전략」을 공유한다.

이어 미국 B.Schneider BIO Consultancy LLC社 Bruce S. Schneider 대표는 최근까지도 美 FDA에서 임상전문의로 근무한 전문가로서「유전자치료제의 임상 디자인을 하는 방법, 주의사항을 포함, 4가지 사례 공유」를 통해 임상 단계에 대해 제시한다.

마지막으로 일리아스바이오 박준태 CSO는 「CMC 단계의 유전자치료제 US FDA 인허가 절차 및 성공사례」를 소개한다.

진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 되었고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나"라고 전했다.

이어 "이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것"이라고 덧붙였다.

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