내년 5월부터 유럽에 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)이 예고되면서 국내기업의 대응 필요성도 제기되고 있다.

유럽에 진출한 체외진단의료기기에 대해 새로운 인증이 요구되면서 코로나 진단키트 등을 통해 진출한 국내 기업의 준비도 필요하다는 것.

한국바이오협회는 유럽 체외진단업계 새로운 규제법 시행에 따른 보고서를 통해 국내 체외진단기업의 대비가 필요하다고 24일 지적했다.

유럽에서 기존 체외진단의료기기 지침(Directive) 보다 강화된 규제법은 지난 2017년 5월 제정돼 5년의 유예거처 오는 2022년 5월 26일부터 시행될 예정이다.

강화된 규제법 시행에 따라 현행 체외진단의료기기 지침(IVDD) 상에서는 인증이 필요하지 않았던 의료기기가 인증범위로 들어오는 상황이 필연적으로 발생한다.

또 기존에는 시장에서 유통되고 있던 3만9844개의 체외진단기기의 8%(자가테스트용 2%, 아넥스Ⅱ에 등록된 6%)인 3302개만이 인증이 필요했고 나머지 92%는 인증이 필요 없었지만 앞으로 인증기관의 인증이 체외진단기기의 비율은 78%까지 상승할 것으로 전망되고 있다.

이 경우 새로운 규제법 하에서는 전체 인증대상 3만1118개 중 2만4346개가 인증이 필요하다는 의미로, 기존 규제법 대비 새로운 규제법에서 인증 대상 수가 737% 폭증하는 셈이다.

유럽의료기술산업협회가 지난 8일(현지시간) 유럽 체외진단 시장의 90%를 점유하는 업계를 대상으로 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR) 준비상황에 대해 설문조사를 한 결과 시장에서 유통되고 있던 3만9844개의기기 중 3만1118(78%)개만을 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)으로 이전 등록하겠다는 계획을 밝혔다.

즉, 유럽 내 강화된 규정으로 전체의 약 22%에 해당하는 8726개의 체외진단의료기기는 내년
5월부터는 유럽 시장에서 사라질 것으로 예상된다.

특히, 이러한 제도변화로 인해 대기업보다는 중소기업의 체외진단기기가 더 큰 타격을 입을 것으로 보인다는 게 한국바이오협회의 예상이다.

구체적으로 기존 규제법인 IVDD에서 새로운 규제법인 IVDR로 이전할 계획을 가진 비율을 살펴보면 대기업은 2만4769개에서 2만459개로 17.4%감소했으며, 중소기업의 경우 1만5075개에서 1만659로 약 3분의 1(29.3%)이 줄어드는 모습을 모였다.

또 한국바이오협회는 유럽의료기술산업협회 조사 기준 새로운 규제 시행이후 최악의 경우 현재 유럽 내 존재하는 체외진단 기기의 24%만이 시장에 남을 수도 있을 것으로 내다봤다.

최악의 경우 현재까지 새로운 IVDR에 따라 인증을 받은 체외진단의료기기는 2878개로, 인증이 필요 없는 Class A(non-sterile) 등급 6782개를 더한 9660개(전체 3만9844개의 24%)가 최소한 시장에 남을 수 있다는 게 그 이유.

하지만 바이오협회는 반대로 무응답 등으로 인증 여부가 불확실한 1만4584개의 체외진단의료기기가 모두 인증을 받는다고 가정하면 총 2만4244개(전체 39,844개의 61%)가 시장에 남을 것이라는 긍정적인 전망 제시했다.

다만, 여기에도 걸림돌이 있다. 새로운 IVDR 하에서 훨씬 많은 체외진단의료기기가 인증을 받아야 함에도 불구 시행까지 8개월이 남은 현 시점에서 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과하기 때문이다.

바이오협회는 "인증기관 부족은 현 제도인 IVDD 하에서의 지정된 인증기관 18개에 비해서도 훨씬 부족한 상황이다"며 "남은 기간 얼마나 많은 체외진단기기가 인증을 받을 수 있을지 장담하기 어렵다"고 밝혔다.

이 같은 상황은 지난해와 올해 상반기 국내 기업이 코로나19 진단키트를 통해 역대 최고 수출액을 찍었던 만큼 장기적으로 대응책 마련이 필요하다는 지적이다.

바이오협회는 "유럽 내 코로나 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준의 인증을 받아야 할 수 있다"며 "유럽에 다양한 체외진단기기가 등록돼 있는 국내 기업들은 인증을 받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토와 대응이 시급하다"고 말했다.