아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제인 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 유방암 2차 치료제로 영역을 확장했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 5일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 전이성 질환 또는 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법으로 항-HER2 기반 요법을 받았고 치료 완료 후 6개월 이내에 병이 재발한 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 발표했다.

'엔허투'는 다이이찌산쿄의 독점 DXd ADC 기술을 적용해 설계한 차세대 항체약물접합체(ADC)로, 현재는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 판매를 담당하고 있다.

이번 승인은 DESTINY-Breast03 3상에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 해당 임상은 로슈가 개발한 1세대 ADC 캐싸일라(성분명 트라스트주맙 엠탄신)와 직접비교를 실시했다.

연구는 앞서 트라스트주맙과 탁산 치료 경험이 있는 절제 불가 혹은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 524명을 대상으로 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 1차 평가변수는 독립적 심사기관이 평가한 무진행생존기간(PFS)이었다.

2차 평가변수로는 전체생존기간(OS) 및 BICR가 평가한 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 연구자가 평가한 PFS 및 안전성이었다.

연구결과 엔허투는 이전에 트라스트주맙 및 탁산 계열 항암제로 치료받은 HER2 양성 절제불가능 및 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 캐싸일라 대비 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

또 엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했으며 새로운 안전성 우려, Grade 4 또는 5 치료관련 간질성 폐질환 사건은 보고되지 않았다.

FDA는 엔허투 적응증 승인 신청을 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도 하에 심사했다.

이미 엔허투는 FDA로부터 해당 적응증에 대한 혁신치료제 및 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.

이번 승인의 경우 후기단계 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 엔허투의 신속 승인을 표준 승인으로 전환해, 미국에서 엔허투의 유방암 적응증을 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 초기 치료제로 확대됐다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 "엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 후기 치료제로 이미 확립돼 있다"며 "이번 승인을 통해 미국 환자들이 치료 초기에 엔허투의 획기적인 잠재력에 접근할 수 있게 돼 기쁘다"다고 말했다.

한편, 엔허투는 최근 DESTINY-Breast03 데이터를 기반으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 재발성 절제불가능 또는 전이성(Stage IV) HER2 양성 질환의 2차 치료를 위한 카테고리1 선호요법으로 권고됐다.

현재 유럽, 일본을 포함해 전 세계 다수의 국가에서 엔허투 적응증 확대 신청에 대한 심사가 진행 중이다.