코로나를 기점으로 디지털의료의 가능성이 각광받으면서 디지털치료기기의 개발 경쟁도 치열해지고 있다.

이미 허가받은 제품이 나온 미국 등의 지역을 중심으로 빠른 성장이 예상되고 있는 상황. 오는 2030년까지 글로벌 디지털치료기기 시장은 약 30조원의 시장으로 커질 것이란 전망이다.

한국바이오협회는 30일 '디지털치료기기 개발 동향' 보고서를 통해 디지털치료기기 현황과 가능성을 분석했다.

지난 10년 동안 디지털 헬스는 스마트폰, 모바일 에플리케이션, 웨어러블 장치 등을 통해 지속적인 성장세를 보여 왔다.

이로 인해 과거에는 건강이나 건강관련 정보를 얻기 위한 디지털헬스의 개념에서 일정부분 규제감독과 규제승인이 구분되는 디지털의료 그리고 최근에 임상증거와 위험, 효능 등의 평가를 통해 허가를 받아야하는 디지털 치료기기(DTx)까지 가능성을 확장하고 있다.

스마트폰 및 태블릿의 사용 증가와 건강관리 앱과의 결합, 건강관리 비용 필요성 증가, 연속적인 건강관리의 상당한 이점, 만성질환 발병 증가가 글로벌 디지털 치료시장의 성장을 주도했다는 게 바이오협회의 분석이다.

특히 최근 디지털 치료기기에 대한 규제 승인이 완화되면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있다.

미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치가 공개한 자료에 따르면, 글로벌 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억3729만달러(약 4조5938억원)에서 2030년까지 235억6938만달러(약 30조6000억원)에 이를 것으로 예상되며 이는 연평균 20.6%의 연평균 성장률이다.

또 북미지역은 보험급여와 디지털 치료기기의 빠른 도입으로 특히 지배적인 위치를 차지하고 있으며 다른 국가들과 비교해 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됐다.

미국 내 디지털 치료기기 시장 수익은 2020년 9887만달러에서 2025년 8억1780만 달러로 연평균 성장률 52.6%의 급격한 성장세가 예상된다.

현재 글로벌 시장에서 시판되거나 개발 중인 디지털치료기기는 다양하지만, 신약개발을 통해 미충족 수요를 충족시키지 못하거나 행동 중재를 통한 치료 효과가 큰 분야를 표적으로 개발이 이뤄지고 있다.

대표적인 항목이 만성질환, 신경정신과 질환 분야 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 디지털 치료기기는 ▲2형당뇨 ▲조현병 ▲COPD 및 천식 ▲약물중독 ▲PTSD 및 공황장애 등 8개 제품으로 이 중 구체적으로 치료 목적을 명시해 허가된 제품은 총 4개다.

국내는 디지털치료기기로 허가를 받은 사례는 아직 없으며 개발 착수 또는 파이프라인 확보 단계이다.

디지털치료기기 허가를 위한 확증 임상을 완료했거나 진행 중인 업체는 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 뉴냅스, 하이 등 5개 기업이 10건의 임상시험계획 승인을 받은 것으로 알려져 있다.

선제적으로 디지털치료기기 시장을 주도하고 있는 미국의 경우 규제환경을 새롭게 조성하며 보험적용 범위 및 본인부담, 개인정보 보호까지 디지털치료기기 규제 방안을 고심하고 있다.

실제 코로나로 FDA는 정신건강 관련 디지털치료기기의 조건부 승인을 허용하는 일부 요구사항을 완화한 상태.

즉, 전통적인 규제 패러다임이 현재 디지털 시장에 나와 있는 소프트웨어 제품을 위해 설계되지 않았음을 인정한 것이라는 평가다.

국내의 경우 디지털 치료기기 개발을 위한 지원 방안을 묻는 설문조사에서 연구개발비 지원(43.2%)과 인허가 안내 및 규제 간소화(24.3%)에 대한 지원 응답이 절반을 넘었으며, 70.3%가 '글로벌 네트워크를 통한 국가 간 인허가 절차 간소화가 필요하다'고 언급했다.

바이오협회는 "디지털 치료기기가 도입되기 위해서는 인허가 후 의료보험 수가를 받기 위한 신의료기술 평가 절차가 구체적이고 통합적으로 마련돼야 한다"며 "발생할 수 있는 다양한 상황에 대한 충분한 논의가 이루어져야 한다"고 밝혔디.

이어 협회는 "디지털 치료기기에 대한 규제와 가이드라인이 마련된다면 신약개발보다 훨씬 적은 비용으로 신속하게 개발이 가능할 것"이라며 "치료접근성이 낮은 취약지역에 대한 의료수요를 해결하는 대안이 될 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.