성인 전신성 농포성 건선(GPP) 악화 치료제 스페비고(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

베링거인겔하임은 FDA로부터 전신 농포성 건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션인 스페솔리맙을 허가받았다고 지난 3일 발표했다.

스페비고는 전신성 농포성 건선의 발생경로에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화를 차단하는 기전을 가진 새로운 선택적 단일클론 항체다.

미국에서 전신성 농포성 건선은 1만명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있으며, 판상형 건선과 달리 드물게 나타나며, 생명을 위협할 수 있는 호중구성 피부질환을 수반할 수 있다.

특히, 호중구성 피부질환은 고통스럽고 무익한 농포가 폭넓게 발생하는 악화 증상이 대표적인 특징으로 알려져 있다.

다만, 스페비고 허가 이전까지 증상을 개선할 치료제가 특별히 존재하지 않았다. 기존에는 스카이리치, 코센틱스, 엔브렐 등의 치료제들이 GPP의 치료에 활용돼 왔다.

이번 FDA 승인은 GPP 악화를 경험한 환자 53명을 대상으로 한 EFFISAYIL 1 임상 2상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

12주 진행 결과, 일주일 후 스페비고를 사용해 치료받은 환자들은 54%에서 농포가 없어져 위약군의 6%를 크게 상회했다. 다만 환자수가 적어 성별, 나이, 인종, 기준 GPPPGA 가정 하위 점수 또는 기준 GPPPGA 총 점수에 따라 반응이 다를지는 아직 불분명하다.

스페비고를 사용한 치료를 받았던 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 무력증, 피로, 구역, 구토, 두통, 주사부위 혈종, 멍 및 요로감염증 등이 보고됐다.

임상을 진행한 미국 마운트 시나이 의대 마크 레브홀 교수는 "GPP 악화는 환자의 삶에 커다란 영향을 미치고 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 가능성도 있다"면서 "스페비고가 허가를 취득한 것은 의사들에게 하나의 전환점이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 베링거인겔하임 토마스 제크 의학‧법무 담당부회장은 "스페비고가 FDA의 허가를 취득함에 따라 GPP를 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 대안이 존재한다는 희망을 가질 수 있게 된 것"이라고 덧붙였다.

한편, 스페비고는 지난 2021년 12월 FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐었으며, FDA 이외에도 유럽의약품청(EMA) 등의 규제기관에서 허가승인 절차를 밟고 있다.