대표적인 블록버스터 치료제로 10여년간 전성시대를 누리던 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 바이오시밀러의 도전을 받으며 위상이 흔들리고 있다.

아직까지는 매출을 일정 부분 유지하며 저력을 발휘하고 있지만 불과 내년 가장 큰 매출을 올리고 있는 미국 시장에서 바이오시밀러가 출시된다는 점에서 영향이 불가피한 상황.

특히, 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 약가 인하 여파로 건강보험 청구액 기준 다국적제약사 상위 매출 10위권 밖으로 밀려난 상태라는 점에서 애브비 입장에선 휴미라의 후속약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)의 역할이 더욱 중요해지는 모습이다.

21일 제약업계에 따르면 블록버스터 약물 휴미라가 바이오시밀러의 습격으로 매출에 타격을 받으면서 차세대 치료제를 둘러싼 경쟁이 심화되고 있는 것으로 확인됐다.

실제 애브비는 지난해부터 꾸준히 휴미라의 특허 손실에 대한 지적이 이어지자 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 입장을 내비쳐 왔다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린버크가 있다"고 밝힌 바 있다.

애브비가 전망하고 있는 스카이리치와 린버크의 2025년 예상매출은 150억 달러로 비록 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비 입장에서는 2024년부터 잃어버린 매출을 찾을 수 있다는 자신감을 내비치고 있다.

즉, 글로벌 차원에서 휴미라 바이오시밀러에 대한 고민이 있는 만큼 장기적으로 국내 시장에서도 린버크와 스카이리치로 무게추가 움직일 것이라는 게 업계의 시각이다.

국내 상황을 먼저 살펴보면 실제로 휴미라는 경쟁 품목의 등장으로 청구액에 이미 변동이 일어나고 있다.

2019년 661억원으로 전체 치료제 청구액 순위 중 9위를 차지했지만 ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)을 기록하며 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.

이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향으로 청구액을 뺐겼다기 보다는 바이오시밀러 등장에 따른 30%의 약가 인하가 더욱 큰 영향을 미쳤다.

다만, 비급여 영역까지 포함한 매출을 살펴볼 경우 매출 변동은 좀 더 커진다. 의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 휴미라는 지난 2020년 1040억원을 기록했으며 2021년 912억원을 기록했다.

2022년 1분기 역시 212억원으로 단순 계산 했을 때 매출이 감소해도 약 800억원대의 매출은 유지할 것으로 예측된다.

후속 약물인 린버크와 스카이리치를 살펴보면 린버크가 ▲2020년 1억원 ▲2021년 27억원 ▲2022년 1분기 24억원으로 성장하고 있으며, 스카이리치 역시 ▲2020년 15억원 ▲2021년 84억원 ▲2022년 1분기 35억원 등으로 성장세를 보이고 있다.

두 치료제가 영향력을 넓히고 있기는 하지만 2022년 1분기 기준 휴미라와 '스카이리치+린버크'의 매출 차이가 약 150억원에 달한다는 점에서 분발이 요구되는 상황이다.

적응증을 살펴봤을 때도 아직 스카이리치와 린버크가 휴미라를 대체하기에는 한계점이 있다.

식품의약품안전처 기준을 보면 휴미라는 류마티스 관절염과 건선, 성인 크론병 등을 포함해 총 12개의 적응증을 가지고 있다. 스카이리치와 린버크는 각 2개와 5개로 휴미라의 적응증 수와는 차이가 있다.

다만, 지난 9월 스카이리치가 유럽 의약품청으로부터 크론병 적응증을 추가했고 린버크 역시미국 식품의약국 등에 적응증 추가 신청서를 제출한 만큼 국내에도 적응증 추가의 길은 열려있는 상태다.

스카이리치는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 크론병에 대한 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.

스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해와 관련래 일차 목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았다.

구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차 평가에서 대조 그룹에 비해 통계적으로 개선이 관찰됐다.

또 린버크는 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구에서 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성한 바 있다.

크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.

국내 상황과 달리 글로벌로 눈을 돌렸을 경우 린버크와 스카이리치의 상황은 더 나아진다.

2022년을 기점으로 린버크와 스카이리치의 분기 매출이 휴미라의 절반가량까지 올라왔으며 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.

이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보였다.

린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억원에서 2022년 1분기 6068억원으로 약 2배가량 성장했다.

애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.