황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러가 다음 달 급여 등재가 예고됨에 따라 관련 시장 경쟁이 예상되고 있다.

황반변성 시장에서 아일리아와 루센티스의 격차가 벌어지고 있지만 여전히 2021년 기준 350억 원의 매출이 나오고 있는 상황에서 어떤 전략으로 접근할 것인지가 중요해질 것으로 보인다.

제약업계에 따르면 보건복지부는 일부 약제 급여기준 개정안을 최근 행정예고하면서 루센티스 바이오시밀러 등장을 안내했다.

루센티스 바이오시밀러는 지난 5월 상성바이오에피스의 아멜리부와 지난 10월 종근당의 루센비에스가 허가를 획득한 상태다.

아멜리부의 경우 바이우비즈라는 이름의 상품명으로 지난 2월 미국시장에 진출한 상태다.

앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.

루센비에스 역시 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 1차 유효성 평가지표에서 동성성 범위를 충족했다.

구체적으로 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)로 나타났다.

현재 황반변성 시장의 경우 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제를 합친 매출 규모는 의약품조사기관 아이큐비아 기준 2021년에 1000억원 고지를 넘긴 상태다.

루센티스의 경우 매출 규모가 감소세를 보이고 있지만 여전히 2022년에도 300억원 규모의 높은 매출이 예상돼 경쟁력을 발휘하고 있다.

이런 상황에서 루센티스 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있는 상황. 국내에서는 바이오시밀러의 등장으로 오리지널의 약가가 자동인하 되는 만큼 가격경쟁력을 발휘하기 힘들어 마케팅적 역량에 따른 성과가 갈릴 가능성이 높다.

일례로 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러인 온베브지의 경우 보령과 판권계약을 통해 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다.

1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘됐다는 평가다.

현재 삼성바이오에피스는 아멜리부와 관련해 삼일제약과 국내 판권을 체결한 상태다. 즉, 단기적으로는 삼일제약과 종근당이 시장 선점을 위한 경쟁을 나설 가능성이 높다는 의미다.

삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.