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FDA, 항응고제 ‘엑산타’ 승인 거부

윤현세
발행날짜: 2004-10-12 09:04:51
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자문위 불추천에 간 부작용 우려

미국 FDA는 아스트라제네카의 경구용 항응고제 엑산타(Exanta)의 승인을 거부했다.

엑산타 시판 승인 불가 결정은 지난 달 자문위원회의 승인 불추천에 뒤이은 것.
엑산타는 간효소 상승 부작용이 문제로 지적되어 왔는데 FDA는 안전성과 유효성에 대한 의문을 제기하면서 승인하지 않았다.

현재 엑산타는 유럽에서 골반 및 무릎 대체수술 환자의 혈전증 예방을 위해 사용하도록 승인되어 있으나 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 승인되지 않아 시장성에 제약을 받고 있다.

아스트라제네카는 FDA의 공문을 검토하여 향후 결정을 내릴 것이라면서 논평하지 않았다.

지난 주 아스트라제네카는 엑산타의 미국 승인이 나지 않을 것 같다고 인정하고 당뇨병 시험약 갈리다의 시판 지연을 발표한 바 있다.

FDA의 엑산타 시판 불승인 결정이 내려짐에 따라 아스트라는 향후 기존의 신약 5개 품목에 의존해야할 것으로 보인다.

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