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맙테라, B형간염 재활성화 우려

강성욱
발행날짜: 2004-10-28 09:58:08
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한국로슈 항암제, 美서 최근 부작용 내용 전파

한국로슈 항암제 맙테라주(성분명 리툭시맙)가 일부 혈액종양환자에게서 B형간염 재활성화로 인한 부작용이 발생시킨다는 보고가 나왔다.

이에 미국 제넨텍社 및 미FDA가 해당 제품의 표시기재사항에 경고항을 추가함에 따라 국내서도 이에 대한 주의가 요구된다.

28일 식약청 등에 따르면 미국 현지서 리툭시맙(맙테라 주)을 투여받은 일부 혈액종양환자에서 B형 간염 재활성화로 인한 전격성 간염, 간기능 부전, 사망 등의 부작용이 발생했다.

이에 외국 제조원인 제넨텍사 및 미국 FDA는 해당 제품의 표시기재사항 중 경고항에 이같은 부작용 내용을 추가하기로 결정했으며 국내에서도 식약청이 곧 국내 허가사항에도 반영할 예정인 것으로 알려졌다.

식약청이 배포한 안전성 정보에 따르면 HBV 감염의 위험이 높은 환자는 '리툭시맘'투여하기 전에 선별되어야 하며 B형 간염보균자는 '리툭시맘' 투여중 및 투여후 몇 개월간 활성HBV감염의 임상적, 실험실적 증후와 간염 증후를 면밀히 조사해야 한다.

또한 바이러스성 간염이 발생한 환자는 '리툭시맘'과 병용하는 화학요법 사용을 중단하고 항바이러스 치료를 포함한 적절한 치료가 시작되어야 한다고 식약청은 설명했다.

한편 식약청은 이같은 내용을 긴급 전파하고 내달 중 맙테라에 대한 안전성 정보 게재를 결정할 예정인 것으로 알려졌다.

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