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美 스타틴 계열약 OTC 전환 심사 계획

윤현세
발행날짜: 2004-12-08 14:19:57
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메바코·프라바콜, 내년 1월 자문위 심사

미국 FDA 자문위원회는 내년 1월 13일과 14일에 스타틴계 고지혈증약인 메바코(Mevacor)와 프라바콜(Pravachol)의 OTC 전환에 대해 심사할 예정이다.

두 약물은 모두 안전성을 적합하게 입증하지 못했다는 이유로 과거에 자문위원회에서 승인 추천이 거부된 전적이 있다.

OTC 스타틴에 대해 찬성하는 이들은 스타틴계 약물이 장기간 안전한 약물로 자리잡았고 심장질환 위험이 있는 환자에게 구입이 편리해져 유용한 OTC약이 될 수 있다고 주장한다.

반면 반대하는 이들은 스타틴은 간손상 및 근육 부작용이 있으며 OTC로 판매될 정도의 제품은 약용량이 너무 낮아 별 효과가 없다고 말한다.

특히 OTC약으로 전환될 경우 보험 급여에서 제외되는 것도 문제다.

어쨌든 올 7월부터 머크와 존슨앤존슨의 조인트 벤처회사가 영국에서 조코(Zocor)의 OTC 판매를 승인함에 따라 미국에서의 스타틴계 고지혈증약의 OTC 전환에 긍정적인 영향을 줄 것으로 추정된다.

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