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美 FDA, 작년 한국의약품 등 거부 533건

장종원
발행날짜: 2005-02-14 12:31:16
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KOTRA 분석, 간단한 서류작업 등 사소한 이유 많아

사소한 규정에 대한 이해 부족으로 미 식품의약국 안정청으로부터 불합격 판정을 받은 국내 식품 및 의약품 들이 다수인 것으로 나타났다.

14일 KOTRA에 따르면 지난해 우리나라에서 수출된 물품 중 미 FDA로부터 통관이 거부된 것은 533건으로 전체의 2.68%(9위)를 차지했다.

통과 거부 1위는 인도로서 총 2,510건에 달했고, 2위는 멕시코(1976건), 3위는 중국(1815건), 4위는 캐나다(1425건), 5위는 도미니카 공화국이다.

KOTRA는 한국산 압류사례를 분석한 결과, 미 정부의 수입 절차, 규정 이해부족, 제반 서류 미제출 등 사소한 이유로 압류된 경우가 많았으며 인체에 해로운 성분을 포함하거나 원료를 허위로 표기하가 거부당한 사례가 많았다고 밝혔다.

제약회사 D사는 제품에 대한 영문표시를 안했고, FDA로부터 사전승인을 받지 않아 통관이 거부됐다. M사는 FDA에 제출해야 하는 서류를 제때 제출하지 않아 통관을 거부당했다.

KOTRA측은 “FDA 규정을 몰라 간단한 서류작업만으로도 해결될 수 있는 문제를 준비하지 못해 손해 보는 경우가 많았다”며 “대미 수출전 FDA에서 요구하는 서류 절차 등을 철저히 점검해 볼 필요가 있다”고 지적했다.

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