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식약청, 의료기기 4등급체계로 개편

주경준
발행날짜: 2005-03-23 23:30:29
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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정

식품의약품안전청은 의료기기가 인체에 미치는 위해정도 차이 등에 따른 체계적 관리를 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 제정했다.

23일 식약청은 종전 3등급으로 분류하던 체계를 국제조화 및 관리를 다양화를 위해 의료기기법에 따라 1,010품목 4등급 분류체계로 전환하고 일반인의 이해를 돕기위해 품목명칭과 정의등을 쉽게 설명하는 내용의 규정을 제정했다고 밝혔다.

이에따라 그간 의료기기로 관리되지 않았던 의료용 스쿠터, 레이저 방어용 안경, 등을 새로 추가했으며 추가 지정된 기기중 일부는 내년 1월 1일이후부터 품목허가 또는 신고를 받아야 한다.

식약청은 새로 제정된 규정에 대한 민원인의 이해를 돕기위해 민원설명회 등을 개최할 예정이며 금년중 전반적인 분류체계를 재검토할 계획이다.

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