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폐고혈압약 ‘리모둘린’ 광고 시정 지시

윤현세
발행날짜: 2005-04-17 16:20:44
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FDA, 효과 과장, 부작용 축소 지적

미국 FDA는 폐고혈압약인 리모둘린(Remodulin) 광고에서 제조사인 유나이티드 쎄라퓨틱스(United Therapeutics)가 사실을 오도했다면서 광고를 철회할 것을 지시했다.

FDA는 유나이티드 쎄라퓨틱스가 판촉자료에서 부작용을 경시하고 효과를 과장했다고 지적했다.

FDA의 의약품 마케팅, 광고, 커뮤니케이션 부서는 리모둘린에 대한 전문지와 정보지 광고에서 위험에 대한 정보를 최소화하고 입증되지 않은 효과를 주장하며 중요한 사실을 생략했다고 경고했다.

FDA는 주요 증거와 임상 경험에서 나타난 것보다 안전하고 효과적이라고 제안하는 판촉자료는 공중보건 안전성에 우려를 높이는 것이어서 이번 경고조처를 취하게 됐다고 말했다.

특히 약물 투여 후 환자가 걸을 수 있는 거리를 보여준 그래프는 과장됐다고 지적했다.

리모둘린의 성분은 트레프로스티닐(treprostinil). 폐고혈압에 사용하도록 FDA 승인됐다.

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