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美, 폐이식약 ‘풀미닉’ 승인추천 엇갈려

윤현세
발행날짜: 2005-06-09 05:01:59
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소규모 임상으로 임상자료 불충분

키론(Chiron)의 폐이식약 풀미닉(Pulminiq)의 승인 추천에 대해 찬성 8표, 반대 8표로 미국 FDA 자문위원회의 의견이 엇갈렸다.

풀미닉은 면역억제제인 사이클로스포린(cyclosphorine)의 흡입용 제제.

임상시험에서 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났으나 임상대상자가 56명으로 규모가 너무 적어 자료의 신빙성에 대해 자신할 수 없다고 FDA 관리가 자문위원회 회의에 앞서 평가했었다.

풀미닉 승인 추천에 반대하는 자문위원들은 소규모 임상으로는 충분한 정보를 제공하지 못하기 때문이라고 지적했다.

반면 대부분의 자문위원은 임상자료가 제한적이라는 점에 동의했으나 풀미닉 승인 추천에 찬성한 자문위원들은 현재 폐이식 환자에게 사용할 수 있는 치료제가 없기 때문에 어쨌든 환자가 사용할 수 있도록 FDA가 승인해야한다고 주장했다.

대부분의 경우 FDA는 자문위원회의 권고를 따르는데 이번에는 찬반이 맞서 FDA가 어떤 결정을 내릴지 주목된다.

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