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FDA, ‘아콕시아’ 추가자료 요구해

윤현세
발행날짜: 2005-06-22 15:20:35
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Cox-2 저해제 안전성 우려 영향

미국 FDA는 Cox-2 저해제인 아콕시아(Arcoxia)의 시판승인을 고려하기에 앞서 추가적인 자료를 요구한 것으로 알려졌다.

아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 심혈관계 위험으로 시장철수된 바이옥스의 후속제품이다.

FDA는 머크에 보낸 공문에서 추가적인 안전성, 유효성 자료를 제출하고 현재 진행 중인 임상결과에 대한 정보도 포함시킬 것을 지시했다.

바이옥스 시장철수후 Cox-2 저해제에 대한 전반적 안전성 우려가 높아진 상황이어서 FDA가 아콕시아를 쉽게 승인하지는 않을 전망이다.

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