개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 외자사

FDA자문위, COPD약 애리플로 내달 심사

윤현세
발행날짜: 2003-08-24 17:23:49
  • 가

임상 결과 일관성없어 문제 삼을 듯

FDA의 폐․앨러지 약물 자문위원회는 글락소스미스클라인(GSK)의 만성폐색성 폐질환 치료제인 애리플로(Ariflo)를 내달 5일에 심사하기로 했다.

애리플로의 성분은 실로밀래스트(cilomilast). 포스포디에스터레이즈-4(phosphodiesterase-4) 억제제이다.

자문위원회에서 문제가 될 부분은 애리플로의 임상 결과가 일관성이 없다는 점.

유럽에서 시행한 임상에서는 통계적 유의성에 도달하지 못해 실패한 후 개발이 지연된 반면, 미국에서 시행한 다기관 임상에서는 유효성을 보여줬다.

GSK는 임상 결과가 다양한 이유에 대해 환자 선정에 문제가 있었다고 제안하면서 천식이나 역전이 가능한 다른 호흡기계 질환이 있는 환자가 임상에 참여했을 가능성이 있다고 추정했다.

GSK는 애리플로 15mg정을 2002년 12월에 FDA에 신약접수했으며 유럽에는 내년에 신약접수할 계획이다.

한편 FDA는 화이자와 베링거 인겔하임의 만성 폐색성 폐질환 치료제인 스피리바(Spiriva)에 대해서는 작년 9월 6일 만장일치로 임상적으로 의미있는 기관지 확장 효과가 있다고 심사했었다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.