개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

"의료기기 임상시험제도 개선 필요"

강성욱
발행날짜: 2003-09-23 11:35:36
  • 가

김명섭 의원, 국제수준 GCP제도 도입해야

국회 보건복지위 소속 김명섭 의원은 23일 현행 국내 의료기기 임상시험제도가 외국 신의료기기의 국내 사용에 많은 제약을 두고 있다며 개선해야 한다고 주장했다.

김 의원은 이날 식품의약품안전청 국정감사에서 국내에서는 외국에서 임상시험을 거쳐 허가를 받은 기기만 수입이 가능하다며 이 때문에 외국에서 허가를 받지 않은 신 의료기기는 국내 임상시험이 불가능하다고 지적했다.

한 예로 모 대학병원 연구팀이 미국 학술지에 발표한 ‘심장동맥 재협착 예방을 위한 탁솔 코팅 스텐트’라는 연구논문은 그 우수성에도 불구하고 임상시험이 국내에서 행해져 원칙적으로 불법인 연구가 됐다고 말했다.

김 의원은 국내에서 임상경험을 쌓기 어렵기 때문에 개발중인 국내 의료기기를 가지고 국제적으로 인정받을 수 있는 자료를 확보하기란 거의 불가능해 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력을 저해하고 있다고 밝혔다.

또 외국의 신 의료기기를 가지고 임상시험을 강행할 경우 국내 임상시험 기준 미비로 안전을 위협받을 수 있으며 이런 경우 임상시험 시점이 늦어져 발전된 의료기기의 신속한 공급이 지체되고 있다고 말했다.

김 의원은 “국제적 수준의 GCP를 의료기기임상제도에 도입할 필요가 있다”며 또한 “외국에서 개발중인 의료기기의 국내 임상시험을 허용해 국내 임상시험 경험 축적과 피험자들의 안전기준 확보가 필요하다”고 주장했다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.