"국제적으로 통용되는 ISO 인정제도 도입을 통해 글로벌 스텐더드를 맞춰 나가야 한다."

대한진단검사의학회 차영주(중앙대 진단검사의학과) 이사장은 16일 학회 춘계학술대회 중 열린 기자회견에서 "산업자원부와 공동으로 진단의학검사실의 'ISO 인정제도'를 올해 안에 도입키로 하고 세부안을 마련중"이라고 밝혔다.

그는 "미국에서는 일찍이 'CLIA 88'을 제정해 국가 차원에서 진단검사의 질 관리를 시작했고 최근에는 유럽의 각 나라들도 진단의학검사실에서의 질 관리 필요성을 인식해 각 나라마다 가이드라인을 만들어 이를 지키도록 규정하고 있다"며 "우리나라도 질 관리를 강화할 수 있는 방안들을 강구해 나가야 한다"고 당위성을 강조했다.

차 이사장에 따르면 진단의학 검사실의 질 관리는 △목표설정 △실행 △확인 △조정 등 총 4단계로 이뤄지는데 1단계는 말 그대로 진단검사의 질 표준을 규정해 목표를 설정하는 단계이고, 2단계는 목표달성을 위해 필요한 인력, 장비, 시약 및 방법 등 표준 검사지침서(standard operating procedure: SOP)를 규정하는 단계다.

이어 3단계에서는 정도관리 시스템을 통해 검사의 질이 목표하는 수준까지 도달했는가를 확인하며, 마지막 4단계에서는 검사의 질이 목표한 표준을 만족시키지 못하는 경우 조정하는 단계로, 필요시 의료법적인 조치까지 취할 수 있다.

우리나라의 경우 1999년부터 진단검사의학회가 '검사실신임인증평가'를 통해 2, 3단계 과정을 시행하고 있으나 나머지 단계는 미흡한 상황. 특히 4단계 '조정'의 의료법적인 조치는 매우 미미한 수준이다.

차 이사장은 "우리나라의 경우 평가에서 탈락하더라도 수탁검사와 종합검증을 실시할 수 없을 뿐 의료기관에서 자체 검사를 시행하는 데는 아무런 문제가 없다"며 "인증제도를 통과하지 못했을 경우 법적 조치를 취하는 등 강력한 제재조치가 필요하다"고 밝혔다.

아울러 차 이사장은 질 관리 강화방안의 하나로 '인센티브제 도입'을 주장했다.

그는 "무엇보다 중요한 것은 의료기관들의 자발적 참여 분위기를 조성하는 것"이라며 "이를 위해 질 관리 기준을 통과한 기관에 수가를 더 주고, 그렇지 못한 기관에는 수가를 낮추거나, 제재를 가하는 '수가 차등화' 도입을 검토 중에 있다"고 덧붙였다.

이어 그는 "다만 의료기관들의 동기 유발을 목적으로 하는 만큼 인센티브 도입은 장기간에 걸쳐 점진적으로 시행할 방침"이라고 말했다.

이 밖에도 차 이사장은 최근 경제, 산업적 측면에서 각광 받고 있는 유전자 검사에 대해서도 관리, 감독을 강화해야 한다고 지적했다.

그는 "유전자검사는 타 검사보다 개인정보 보호가 중요하기 때문에 신중히 실시해야 하는 의료영역"이라며 "검사의 선택 및 실시는 반드시 전문의에 의해 주도되어야 하며, 인증된 연구실에서 꼭 필요한 경우에만 시행되어야 한다"고 설명했다.

한편 대한진단검사의학회 춘계학술대회는 16~17일 양일간의 일정으로 쉐라톤 워커힐 호텔 내 행사장에서 열리고 있다.