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생동시험 조작 파문...제네릭 신뢰 '찬물'

주경준
발행날짜: 2006-04-11 14:34:10
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식약청, 해당품목 허가취소·생동시험기관 실태조사

생물학정동등성시험 자료가 조작된 품목이 발견되면서 식약청이 대규모 실태조사를 전개키로 하는 등 상당한 파문이 예고됐다.

11일 식품의약품 안전청은 생동성시험기관에 대한 지도점검을 실시하던중 한 기관에서 시험자료에 대해 문제점이 발견됨에 따라 재검증을 거쳐 결과를 조작해 허가받은 품목에 대해 허가취소 등의 조취를 취하는 한편 대대적인 실태조사를 진행키로 했다.

실태조사대상은 생동성시험을 10건 이상 실시한 생물학적동동성시험기관 11개 기관으로 이미 정밀조사를 착수하였으며 향후 필요한 경우 모든 생동시험기관으로 그 조사대상을 확대할 계획이라고 식약청은 밝혔다.

실태조사결과 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 당해업소로 하여금 자진회수하여 폐기토록 할 계획이다.

식약청 관계자는 "문제점 발견 생동성 결과의 경우 조작이 확인됐으며 문제점을 명확히 분석하기 위해 재검증작업을 진행 중" 이라며 "조작사실이 최종 확인될 경우 품목허가 취소 등 조취를 취할 예정"이라고 밝혔다.

이와함께 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대하여는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토하는 등 강력히 대처할 방침이다.

식품의약품안전청은 생물학적동등성시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 시험기관을 철저히 관리하는 법적 제도적 장치를 마련할 계획이라고 덧붙였다.

한편 생동성시험 결과가 조작됐다는 최종 결과가 나올 경우 제네릭 제품의 신뢰도에 상당한 문제점 제기가 이어질 것으로 우려되며 대체조제와 관련 한 의약단체간의 갈등에 있어 큰 영향을 줄 것으로 전망된다.

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