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인태반 의약품 허가대상 품목 전환

주경준
발행날짜: 2006-06-07 10:09:48
  • 가

규제위, 식약청 개정안 '비중요 규제' 판단

인태반 유래 의약품이 현행 신고대상의약품에서 허가대상으로 전환될 전망이다.

규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 최근 식약청이 제출한 신고대상의약품 지정 개정안 관련 인태반약의 허가대상 전환은 일부업체에 한정되고 중요규제에 미치지 않아 비중요 규제로 판단했다.

또 관련업계의 이의가 없다는 점을 들어 임상시험 자료 및 바이러스 불활화 공정의 적정성 여부 등 안전성, 유효성 심사자료 추가제출을 의무화하는 허가대상 전환에 긍정적 의견을 냈다.

이번 개정안은 허가대상약으로 인태반 유래약을 지정하되 종전 고시에 의한 신고 의약품은 허가받은 것으로 간주토록 했다.

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