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'팩티브', 폐렴 5일요법 추가자료 요구

윤현세
발행날짜: 2006-09-26 05:26:43
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오션트, 추가임상없이 수주 내에 추가자료 접수할 것

미국 FDA는 항생제 '팩티브(Factive)'의 폐렴 5일 요법 적응증 추가에 대해 추가자료 제출을 요구했다.

팩티브의 개발판매권을 인수한 오션트(Oscient) 제약회사는 추가적인 임상이 필요하지 않아 수주 내에 추가자료를 FDA에 접수할 예정이라고 밝혔다.

팩티브는 LG 생명과학이 개발한 국산 신약. 팩티브는 현재 폐렴에 7일 요법으로 사용하도록 FDA 승인되어 있다.

FDA 자문위원회는 금월 초 팩티브의 부비동염에 대한 적응증 추가에 대해 피부 부작용을 우려해 추천하지 않기로 결정한 바 있다.

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