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의약품 허가 수익자 부담제도 2008년 도입

주경준
발행날짜: 2007-02-22 10:44:57
  • 가

식약청, 허가심사업무 개편...혁신위 가동

식품의약품안전청은 오는 2008년 의약품 허가심사시 비용을 수익자인 업체가 부담하는 User Fee제도(수익자부담제도)를 도입하는 등 제도개선에 나선다.

22일 식약청은 이같은 개선 사안을 포함한 허가심사업무 혁신을 적극 추진키로 하고 제약협회 등 이해단체, 제약과 벤처BT업체, 의료기기 및 건기식 업체 등이 참여하는 허가심사제도 혁신위원회(위원장 김명현 차장)을 구성, 운영한다고 밝혔다.

식약청은 허가심사업무의 혁신을 올해 대표브랜드 사업으로 선정, 제도개선에 총력을 펼친다는 방침으로 23일 의약품 허가심사제도 개선안 등을 혁신위원회에 보고하는 등 본격적인 작업에 돌입키로 했다.

우선 의약품 등의 허가 심사시 수익자부담제도의 도입의 2008년 도입을 위해 금년 하반기 우선 일부 업무에 대해 전문심사인력을 확충키로 했다.

수익자부담제의 경우 품목 허가를 통해 혜택을 받는 제약업체 등이 제반의 비용을 부담하는 제도로 현행 인터넷을 통한 경우 무료에서 2만원대인 업체 부담이 크게 증가하게된다.

식약청은 수익자부담제도를 도입함에 따른 수익금을 전문인력 확충 및 인허가 절차 강화등에 활용한다는 계획이다.

개선안은 또 국민 안전과 무관한 허가 및 신고제도를 폐지 또는 전면 개정, 만원건수를 대폭 줄이는 한편 수출용 품목의 경우 심의 절차를 완화해 현행 50일에 달하는 처리기간을 10일로 단축하는 방안을 추진한다는 계획이다.

식약청은 의료기기분야의 개선방안 등을 포함한 허가심사제도 개선안에 대해서는 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정, 금년내 관련 법령의 입법절차를 진행키로 했다.

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