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美, '앰비언' 등 수면제 13개 경고강화

윤현세
발행날짜: 2007-03-16 00:38:07
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아나필락시스, 부종, 수면운전 등 부작용 라벨 개정

미국 FDA는 '앰비언(Ambien)', '루네스타(Lunesta)' 등 13개 진정수면제의 잠재적 부작용에 대한 경고를 강화했다.

FDA가 우려한 이들 진정수면제의 부작용은 아나필락시스, 부종 및 수면운전 등 수면관련 복합행동. 수면진정제를 사용한 일부 환자에서 중증 앨러지 반응 및 수면상태에서 전화, 운전, 요리 등을 하고 이런 행동을 기억하지 못하는 부작용이 보고되자 FDA는 3개월 전부터 라벨 개정 문제를 제조사와 논의해왔다.

FDA는 이번 새로운 경고에 대해 의료전문인에게 공문을 보내고 향후 환자복약지침을 제작하여 약물조제시 수면진정제의 적합한 사용법 및 알코올, 중추신경억제제 병용금기 등에 대한 내용을 환자, 가족, 간병인에게 배포할 것을 요구했다.

또한 FDA는 진정수면제의 부작용 빈도가 다를 수 있다고 보고 제조사가 수면운전 및 기타복합행동 발생률을 알아보는 임상을 시행할 것을 권고했다.

이번에 라벨 개정이 지시된 13개 수면진정제는 아래와 같다.
(제품명 알파벳순)

앰비언(Ambien)/앰비언(Ambien CR)...사노피-아벤티스(Sanofi Aventis)
부티솔 소디움(Butisol Sodium)...메드포인테 팜 (Medpointe Pharm HLC)
카비탈(Carbrital)... 파크-데이비스 (Parke-Davis)
달메인(Dalmane)...밸리언트 팜 (Valeant Pharm)
도랄(Doral)...퀘스트코 팜즈 (Questcor Pharms)
할시온(Halcion)...파마시아 앤 업존(Pharmacia & Upjohn)
루네스타(Lunesta)...세프라코(Sepracor)
플라시딜(Placidyl)...애보트(Abbott)
프로솜(Prosom)...애보트(Abbott)
리스토릴(Restoril)...타이코 헬스케어(Tyco Healthcare)
로제렘(Rozerem)...타케다(Takeda)
세코날(Seconal)...릴리(Lilly)
소나타(Sonata)...킹 파마수티칼즈(King Pharmaceuticals)

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