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'세레타이드', 생존기간 연장 증거 불충분

윤현세
발행날짜: 2007-05-03 06:02:45
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만성폐색성 폐질환 악화는 방지할 수..폐렴 위험은 더 높아

미국 FDA 자문위원회에서 글락소스미스클라인(GSK)의 고용량 '애드베어(한국 제품명 세레타이드)'가 만성폐색성 폐질환의 악화는 억제하나 생존기간을 연장하지는 않는다고 결론지어졌다.

자문위원회의 이런 결론은 GSK가 제출한 TORCH 연구에서 고용량 애드베어 투여군의 3년간 생존 개선율은 위약대조군보다 2.6% 높았으며 미국에서 시행한 연구만 검토했을 때에는 1.6%에 불과했기 때문.

이에 자문위원회는 고용량 애드베어는 COPD 악화를 방지하는데 도움을 주더라도 COPD 환자의 생존기간을 연장한다고 주장하기에는 증거가 불충분한 것으로 검토했다.

또한 고용량 애드베어 사용시 호흡기 감염증 및 폐렴 위험이 더 높은 것으로 나타나 추가 연구도 권고했다.

애드베어의 주성분은 항염증작용의 코티코스테로이드인 플루티카손(fluticasone)과 기관지 평활근을 이완시키는 살메테롤(salmeterol).

애드베어 250/50 용량 제품은 천식 및 만성폐색성 폐질환 치료제로 현재 시판되는데 GSK는 고용량인 500/50 제품을 신약접수하고 COPD 악화 억제 및 생존율 개선에 대한 적응증 확대를 시도하고 있다.

한편 GSK는 이번에 자문위원회가 애드베어의 COPD 악화 방지 효과를 인정한 것을 기쁘게 생각한다고 말했다.

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