태아 진단을 위한 초음파진단장치의 과도한 사진촬영에 정부가 가이드라인을 제시하고 나섰다.

식약청은 4일 “초음파 최대출력치와 역학적 지수 및 열지수 등의 권고사항이 담긴 초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인을 발간한다”고 밝혔다.

미국 FDA는 의료기관 외 장소에서 진단 목적이 아닌 단순한 기념목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영을 금지하도록 2002년부터 지속적으로 경고하고 있다.

식약청은 “초음파가 태아에게 위해하다는 증거가 없다하더라도 생체조직의 물리적 영향이나 온도상승이 발생할 수 있어 태아 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 할 수 없다”고 언급했다.

식약청은 지난달 의협과 병협 등 의료단체에 진단목적 외에 태아 초음파 촬영을 하지 않도록 하는 의료기기 안전성 서한을 전달한 바 있다. 또한 태아의 기념사진이나 동영상 촬영을 자제하도록 하는 문구를 삽입하여 해당 의료기기 업체에 통보했다.

초음파기기 허가시 적용되는 출력최대치는(단위:mW/㎠)은 △안과용:17 △태아 또는 기타:94 △심장용:430 △말초혈관용:720 등이다.

식약청 전자의료기기팀은 “이번 가이드라인은 의료기기본부 홈페이지에 게재하고 관련 업소에 통보할 예정”이라며 “초음파 의료기기를 사용하는 검사와 치료시의 오남용을 막아 국민건강 증진에 크게 기여할 것으로 예상된다”고 말했다.