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FDA, 약물코팅 스텐트 승인기준 강화할 것

윤현세
발행날짜: 2007-12-17 00:04:55
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최근 약물코팅 스텐트 안전성 우려 높아지자 FDA 반응

약물코팅 스텐트의 안전성 우려가 높아지자 미국 FDA가 약물코팅 심장 스텐트에 대한 시판승인기준을 강화할 예정이라고 월스트리트저널이 14일 보도했다.

월스트리트저널에 의하면 앞으로 새로 승인될 스텐트에 대한 새로운 심사지침에서는 스텐트 시술 후 항응고제 복용기간, 새로운 스텐트의 시험기간 및 임상대상자 수 등에 대해 FDA가 엄격한 기준을 적용할 것이라고 전했다.

약물코팅 스텐트 시장은 한때 60억불(약 5.7조원) 가량의 연간매출을 올리기도 했으나 일반 금속 스텐트에 비해 합병증 위험이 더 높다는 우려가 제기된 이래 급속하게 축소됐다.

약물코팅 스텐트는 미국에서 한때 보다 효과적이면서 편리한 스텐트로 각광받기도 했으나 혈전증 등 합병증 우려가 제기된 이래 의사들은 고가의 약물코팅 스텐트 대신 저가의 금속스텐트로 전환하는 추세다.

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