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와이어스 수술후 변비약도 미국승인난항

윤현세
발행날짜: 2008-01-12 04:32:35
  • 가

심장 안전성 우려로 최신 임상 추가자료 요구해

와이어스와 프로제닉스(Progenics)의 수술 후 장폐색 치료제인 메칠날트렉손(methylnaltrexone) 정맥주사제의 승인심사 일정이 3개월 지연됐다.

미국 FDA는 최근 완료된 QT 연장에 대한 메칠날트렉손 임상결과를 제출할 것을 요구함에 따라 기존 심사예정일보다 3개월 늦춰진 4월 30일에 최종승인 여부를 심사하기로 한 것.

마약성 진통제에 길항하는 메칠날트렉손 정맥주사제는 수술 후 장폐색을 치료하기 위한 목적으로 개발됐으며 현재 피하주사제로도 개발되고 있다.

한편 와이어스와 프로제닉스는 임상에서 메칠날트렉손 정맥주사제가 QT 연장에 영향을 미쳤다는 증거가 없었다고 말했다.

양사가 개발한 메칠날트렉손 정맥주사제는 글락소스미스클라인와 어돌러의 '엔터레그'와 유사한 제품으로 엔터레그는 오는 23일 FDA가 최종승인 여부를 결정할 예정이다.

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