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메드트로닉 엔데버 스텐트, 미FDA 승인

장종원
발행날짜: 2008-02-04 16:01:02
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미국 시장 본격 공략…5년동안 추척관찰 계속

의료기기 전문기업 메드트로닉은 2월 1일 엔데버 조타롤리무스 약물방출스텐트가 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했다고 4일 밝혔다.

메디트로닉에 따르면 엔데버 약물방출스텐트는 관상동맥질환에 사용이 가능한 세번째 FDA 승인 약물방출스텐트로써, 미국 심장내과의들이 좁아진 심장혈관 치료를 위해 안전하고 효과적인 의료기기로 선택할 수 있게 되었다.

FDA승인을 위해 회사측은 총 4,100명 환자를 대상으로 임상연구를 실시했으며, 4년 동안 추적관찰 기간을 가진 결과 엔데버는 일반 금속스텐트와 비교해, 재수술 필요성을 지속적으로 감소시켜줬으며 우수한 안전성을 유지했다.

미국심혈관연구재단(CRF, Cardiovascular Research Foundation)의 명예회장인 마틴 레온(Dr. Martin B. Leon) 박사는 “엔데버는 우수한 스텐트 플랫폼에 생체 적합한 폴리머를 결합시킨 독특한 제품 디자인으로 진정한 의미의 차세대 스텐트"면서 "이 제품은 1세대 약물방출스텐트에 필적하는 임상적 효능을 보여주었으며 안전성에 있어 기준이 되는 일반스텐트에 필적하는 안전성을 보여준다"고 설명했다.

메드트로닉은 엔데버가 FDA의 승인을 받음에 따라 미국시장 진출에 집중할 계획이다. 메드트로닉 심장혈관사업부 사장인 스캇 워드(Scott Ward)는 “메드트로닉은 엔데버의 미국 시장 출시를 위해 제조능력과 영업능력을 강화하는 등 많은 노력을 해왔다. 향후 30일 동안 미국 각 병원들에 10만 개의 제품을 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 밝혔다.

한편 엔데버 약물방출스텐트의 임상연구인 ENDEAVOR 임상연구는 앞으로 2만2500명의 환자를 등록하여 5년 동안 추적관찰을 시행할 것이다.

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