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식약청, 제네릭 생동성 결과 표준화

이창진
발행날짜: 2008-04-08 16:31:12
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식약청은 8일 "제네릭 허가(신고) 및 변경을 위하여 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)를 표준화했다"고 밝혔다.

이번 표준화는 제네릭 의약품 품질 및 국제경쟁력 강화방안의 일환으로 의약품동등성시험 결과보고서 작성을 위한 표준양식을 만들어 홈페이지(www.kfda.go.kr/kfda)를 통해 제공하고 있는 상황이다.

의약품동등성시험 결과보고서 주요 내용은 표지와 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과 요약 등 총괄사항과 시험약 및 대조약 관련정보, 변경사안별 비교요약표 및 용출시험결과(시험방법, 밸리데이션) 등을 표준화했다.

식약청 품질동등성평가팀은 "제약업계의 의견을 취합해 의약품동등성평가전문위원회의 자문을 받아 오는 5월 중 개선할 계획"이라면서 "표준양식의 내용과 작성방법에 대해 제약회사를 대상으로 6월에 워크숍을 개최할 예정"이라고 말했다.

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