복지부를 상대로 제기한 선별등재제도 등 약제비 적정화 정책의 행정처분은 제약사의 권리의무나 법률적 연관성이 없다는 법원의 해석이 나와 주목된다.

서울행정법원 제2부(부장판사 한승)는 28일 ‘보험약가인하처분등취소’ 행정처분 판결문을 통해 “제약업체가 제기한 선별등재규정 등 약제 관련 고시와 규칙은 제약사의 권리를 침해하거나 법률관계에 직접적인 변동을 초래하지 않는다”고 주문했다.

앞서 지난해 2월 건일제약 등 93개 국내 제약사는 복지부를 대상으로 △선별적 등제제도의 부당성 △청구실적이나 생산실적 2년간 보고되지 않는 무실적 약제 비급여 △사용량 연동제에 따른 약가인하 △오리지널과 제네릭 약가의 차별대우 등을 지적하며 행정소송을 제기한 바 있다.

재판부는 “항고소송의 대상인 행정처분은 행정청의 공법상의 행위로 특정사항에 대해 법률에 의해 권리를 설정하고 의무를 명하며 기타 법률적 효과를 발생하게 하는 등 국민의 권리의무에 직접 관계가 있는 행위이어야 한다”고 설명했다.

또한 “어떠한 규칙이나 고시가 일반적·추상적 성격을 지닌 경우에도 다른 집행행위의 매개없이 그 자체로서 국민의 구체적인 권리의무나 법률관계에 직접적인 변동을 초래케 하는 때에는 행정처분에 해당한다”며 이번 사건의 법적 성질을 판단했다.

재판부는 따라서 “원고가 제기한 이번 사건은 행정처분으로 볼 수 없으므로 원고적격 유무에 관한 피고의 본안전 항변 및 원고들의 본안에 관한 주장에 관해 나아가 살펴볼 필요없이 이 사건 소는 부적합하다”며 각하를 결정했다.

이와 관련 서울행정법원 김종욱 공보판사는 “제약사들이 제기한 이번 소송은 국민의 권리의무에 관련 있거나 이의 변동을 초래할 수 있는 사항이 아니라는게 재판부의 판단인 것 같다”면서 “판결문을 원고 제약사에 송달한 후 15일내 항소할 수 있으므로 기존 관례에 비추어볼 때 다음달까지 여유기간이 있다”고 언급했다.

<원고 주장에 대한 재판부의 판단 요지>

■선별적 등재 규정

재판부는 “이 사건 규칙 시행 당시에 요양급여대상으로 결정·조정되어 고시된 바가 없는 새로운 약제로서 규칙 시행 이후 요양급여대상여부 결정신청이 있는 약제를 적용대상으로 함이 분명하다”며 “약제의 상한금액에 관한 결정을 하여 고시하는 등의 별도의 집행행위의 매개가 있어야 비로소 그 약제와 관련하여 제약회사나 보험가입자, 공단, 요양기관 등의 구체적인 권리의무나 법률관계에 변동이 생기는 것”이라고 언급했다.

따라서 “선별적 등재규정이 도입되더라도 등재제외 여부가 확정되지 않는 상태에서 단순히 관련 규정 자체에 의하여 약제와 관련한 제약회사 등의 구체적인 권리의무나 법률관계에 직접적인 변동을 초래하는 것은 아니므로 행정처분으로 볼 수 없다”고 주문했다.

■협상에 의한 약제 상한금액 결정 규정

행정법원은 “관련 규정을 종합해 볼 때 약제 제조·수입업자가 요양급여대상여부 결정신청을 한 새로운 약제의 경우에는 공단과 업체 사이의 약제 상한금액에 관한 협상을 거쳐 복지부가 요양급여대상여부의 결정 및 요양급여대상으로 되는 경우의 약제 상한금액에 관한 결정을 하여 고시하는 등 별도의 집행행위 매개가 있어 한다”고 언급했다.

재판부는 “일정한 경우에 공단과의 협상절차를 거치도록 하는 관련 규정 자체에 의하여 약제와 관련한 제약회사 등이 개별적이고 구체적인 권리의 침해를 받거나 법률관계에 직접적인 변동을 초래하는 것은 아니므로 원고가 주장한 조항은 행정처분으로 볼 수 없다”고 각하했다.

■무실적 약제의 조정 규정

제2부는 “요양급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시하는 경우에 한하여 비로소 그 약제와 관련하여 제약회사 등의 구체적인 권리의무나 법률관계가 변동되는 것이지 규정 자체에 의해 제약회사의 권리의무나 법률관계에 직접적인 변동을 초래하는 것은 아니다”라며 행정처분 불인정을 주문했다.

■예상 사용량 초과 약제에 대한 조정 규정

재판부는 “급여 등재일부터 1년 경과한 시점의 사용량이 예상 사용량보다 30% 이상 증가할 때, 2차연도 직전연도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가할 때 등을 정하는 내용으로 ‘협상당시의 사용량이 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우’에 관한 구체적인 기준을 정한 것일 뿐 이미 요양급여 대상으로 고시된 요양급여대상여부 및 약제 상한금액의 구체적인 조정은 복지부 고시에 의해 비로소 이루어진다”며 행정처분 대상이 아님을 피력했다.

■제네릭 등재시의 약가조정 규정

행정법원은 “오리지널 제품의 약제 상한금액에 관한 약제급여평가위원회 심의단계에서 약제 상한금액에 관한 평가를 함에 있어서 따라야 하는 구체적인 기준을 정한 것일 뿐 제네릭에 관한 요양급여대상여부 결정신청이 있을지 여부도 유동적인 상황인 점을 종합해보면 제약회사 등의 구체적인 권리의무나 법률관계가 변동되는 것”이라며 상한금액 80% 조정 규정의 적합성에 손을 들어줬다.

또한 재판부는 제네릭 상한금액의 68% 규정과 관련, “약제급여평가위원회이 심의단계에서 평가함에 있어 구체적인 기준을 정한 것”이라고 말하고 “요양급여대상으로 등재하는 경우에 한하여 상한금액을 결정하는 단계에서 비로소 적용되는 조항”이라고 주문해 오리지널 약가와 동일한 판단을 보였다.