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식약청, 머크 '얼비툭스' 신약 승인

이창진
발행날짜: 2008-07-17 09:25:14
  • 가

브리바닙 알라니네이트 등 7건 임상 승인

식약청은 17일 머크 '얼비툭스주'의 신약허가와 비엠에스 'VEGFR2 inhibitor'등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가된 '얼비툭스주'는 세툭시맙을 주성분으로 하는 재조합 의약품으로 이리노테칸을 포함한 항암요법 치료에 실패한 EGFR(상피세포성장인자수용체)양성 전이성 직결장암에 이리노테칸과 병용요법으로 사용하며, 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서도 방사선요법과 병용하여 사용하는 의약품이다.

아울러, 승인된 임상시험은 BMS가 삼성서울병원에 의뢰하여 전이성 직장결장암 피험자를 대상으로 얼비툭스 및 이리노테칸과 병용한 브리바닙 알라니네이트와 위약을 비교 평가하기 위한 임상시험이다.

또한 성인 남성을 대상으로 한 항트롬빈III 제제인 SK케미칼 'SK안티트롬빈III 주'와 녹십자의 '안티트롬빈III 주'에 대한 안전성 및 약동학 약력학적 특성을 비교평가하기 위하여 녹십자가 고려대 구로병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험도 허가됐다.

환자감시장치 CX210의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위하여 참케어가 서울아산병원에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험 계획이 포함됐다.

이밖에 세브란스병원 김유선 교수의 '마이폴틱장용정 180mg, 360mg'(세브란스 등 4개기관), 건양대병원 기선완 교수의 '토파맥스정'(건양대 등 6개기관), 분당서울대 도상환 교수의 '대한황산마그네슘주사액 10%'(분당서울대) 등의 연구자 임상과 우주테크 '적외선조사기'(서울대 등 2개기관) 의료기기 임상도 승인됐다.

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