자궁경부암 백신 ‘서바릭스’(사진)가 면역지속성과 접종연령 확대를 무기로 본격적인 시판준비에 돌입했다.

GSK는 23일 “인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형의 자궁경부암 예방을 위한 ‘서바릭스’ 시판허가를 승인받아 오는 9월 발매할 예정”이라고 밝혔다.

그동안 ‘서바릭스’의 시장진출은 업계와 개원가의 초미의 관심사로 지난해 출시된 MSD '가다실‘의 독점체계 분리와 비급여 약가인하 등이 화두로 떠오르는 상태이다.

‘서바릭스’의 시판허가는 15~25세 여성에서 유효성과 안전성을, 10~14세 여아에서 면역원성과 안전성을 각각 근거로 했다.

특히 10세에서 55세까지 넓은 연령대에서 확인된 면역원성 자료가 ‘사용상의 주의사항’에 추가로 기재됨에 따라 의사의 재량에 따라 중년 여성층도 접종이 가능하다는게 GSK측의 판단이다.

또한 ‘서바릭스’가 지닌 16형과 18형은 자궁경부암 발생 원인의 100여종의 유형 중 70%를 차지하고 비슷한 형태의 바이러스형까지 포함할 경우 80% 이상의 예방효과를 지닌 것으로 알려졌다.

이 부분에서 경쟁제품인 ‘가다실’의 6형, 11형, 16형, 18형의 폭넓은 적응증 문제가 제기될 수 있다.

GSK 관계자는 “서바릭스와 달리 가다실이 지닌 6형과 11형은 자궁경부암이 아닌 생식기 사마귀 예방인 저위험군에 불과하다”며 바이러스별 예방에는 엄밀한 차이가 없음을 내비쳤다.

더불어 ‘서바릭스’는 2001년부터 2007년까지 임상결과를 취합한 중간보고(6.4년)에서 자연감염에 비해 중화항체 수치가 11배 높은 것으로 나타나, 내년 마무리되는 최종보고에서 자궁경부암 백신 강자다운 면모를 유감없이 발휘할 것으로 GSK측은 내다봤다.

의학적으로 주목해야 할 부분은 자체개발한 ‘ASO4' 항원보강제의 역할이다.

"진행중인 가다실과 일대일 비교임상 자신"

2006년 6월 ‘Vaccine' 저널에 발표된 ’ASO4'와 기존 ‘알루미늄염’의 4년간 비교임상에서 ASO4군이 HPV 16형의 항체가 1.5배, 18형은 2.1배 높았으며, 면역기억력에서도 16형은 3.6배, 18형은 2배 기억 B세포수가 많은 것으로 분석된 바 있다.

알루미늄염 보강제 백신은 ‘가다실’과 비슷한 형태라는 점에서 GSK가 미국에서 현재 진행중인 ‘서바릭스’와 ‘가다실’간 일대일 비교임상도 이같은 자신감이 내포되어 있다는 분석이다.

개원의들의 관심인 ‘서바릭스’ 약가는 아직 진행 중인 상태로 빨라야 내달 중 결정될 것으로 보인다.

GSK 관계자는 “급여품목이 아닌 만큼 회사 내부적으로 여러 환경을 고려해 결정할 사항”이라면서 “다만, 가다실에 비해서는 높지 않은 약가가 예상되나 최종 금액은 논의 중인 것으로 안다”며 조심스러운 입장을 피력했다.

현재 ‘가다실’은 보통 13~14만원대 의료기관에 공급중인 상태로 환자에게 18만원대 내외로 투여되고 있어 ‘서바릭스’의 원가가 10만원에서 13만원선에서 결정될 가능성이 높다.

GSK는 벨기에 릭센사트를 출발한 ‘서바릭스’ 백신이 8월말이나 9월중 한국에 입항할 것으로 보고 PM 2명에 영업직 20명으로 구성된 전담팀을 현장에 배치시켜 산부인과, 소아청소년과, 내과, 가정의학과 등 진료과 공략에 나설 방침이다.