개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

'카소덱스', 사정장애·부고환염 첫 이상반응

이창진
발행날짜: 2008-07-30 06:43:14
  • 가

식약청, 재심사 허가변경 공지…‘여성형유방’ 발생 최다

경구용 전립선암 치료제인 ‘카소덱스’에서 사정장애와 부고환염 등 미기재 이상반응이 보고됐다.

식약청은 29일 재심사 품목인 ‘카소덱스정’(성분명 비칼루타마이드)의 허가변경 공지를 통해 “국내 시판 후 조사에서 예상치 못한 이상반응으로 사정장애와 부고환염 등 5례가 나타났다”고 밝혔다.

‘카소덱스’는 아스트라제네카가 시판중인 신약으로 2006년 9월부터 2007년 9월까지 총 150만정이 판매됐으며, 지난해 178억원(IMS 기준)의 매출을 기록한 전립선암 치료제의 대표 항암제이다.

AZ가 식약청에 제출한 재심사 자료에 따르면, 6년간 689명의 환자를 대상으로 한 시판후 조사에서 인과관계 여부와 상관없는 이상반응 발현증례율이 7.98%(55례)로 보고됐으며 이중 인과관계가 있는 것으로 보이는 증례도 6.82%(47례)인 것으로 조사됐다.

인과관계 여부와 상관없는 이상반응으로는 ‘여성형유방’이 4.64%(32명)로 가장 많았으며 △흉통증, 안면홍조:1.31%(각 9명) △사정장애, 부종, 설사, 발한증가:0.29%(각 2명) △두통, 무력, 부고환염, 서혜부 불편감, 체중감소, 구토, 변비, SGOT·SGPT 상승, 성욕감소, 현기증, 소양감, 폐렴:0.15%(각 1명) 등으로 분석됐다.

이중 중대한 이상반응으로 ‘폐렴’이 1례 보고됐고 예상하지 못한 이상반응으로 ‘사정장애’(2례), 부고환염·서혜부 불편감, 폐렴 등 총 5례(0.73%)가 나타나 허가사항에 새롭게 추가됐다.

의약품관리과 김효정 사무관은 “항암제의 특성상 증례별로 이상반응의 연관관계를 구분짓기가 어렵고 중복된 증상이 많다는 애로사항이 있다”면서 “하지만 신약 심사시 보고되지 않은 예상치 못한 이상반응인 사정장애 등에 대한 처방시 추가설명이 뒤따라야 할 것”이라고 언급했다.

‘카소덱스’의 허가변경에 따라 제네릭인 이연제약 ‘비카소정’, LG ‘카스델정 50mg', 삼진제약 ’프로세이드정‘, CJ '프로칼린정 50mg', 산도스 ’카덱소정‘, 한미약품 ’비칼루정‘, 보령제약 ’비카덱스정‘, 신풍제약 ’카소비트정‘, 광동제약 ’비카루드정‘, 근화제약 ’프로카덱스정‘, 동아제약 ’동아비칼루타마이드정 50mg', 종근당 ‘칼루타미정 50mg' 등 12개 품목도 일괄적으로 적용된다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.