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릴리 '심발타' 통증 치료제로 승인신청 철회

윤현세
발행날짜: 2008-11-29 00:39:40
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FDA, 제출 자료에 대한 의구심 제기해, 자료 보강 후 2009년 다시 신청

릴리는 항우울제 '심발타(Cymbalta)'를 만성통증 치료제로 적응증 추가하고자 제출한 신약신청을 철회했다고 28일 밝혔다. 그러나 2009년에 재 신청 할 것이라고 덧붙였다.

심발타의 성분은 염산 듀록세틴(duloxetine HCl). 미국에서 우울증, 당뇨병성 신경통증 및 섬유조직염 치료제로 승인 받았다.

FDA 감독관은 제출된 일부 임상 실험 자료의 방법과 용량에 문제점을 지적하며 심발타의 통증 경감 효과에 대한 의구심을 나타냈다.

이에 따라 릴리는 자료를 보강한 후 2009년 전반기에 재 신청하기로 결정했다고 말했다.

이번 승인 신청 철회는 기존에 승인된 심발타의 적응증에는 영향을 미치지 않는다고 릴리는 밝혔다.

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