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인태반 의약품 95품목 내년 재평가 실시

강성욱
발행날짜: 2004-03-17 10:10:38
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식약청, 품목별 유용성·안전성 지속 관리위해

인태반 성분이 포함된 의약품 95품목에 대한 유용성이 재검토를 실시하는 등 안전관리 기준이 보강됐다.

16일 식약청에 따르면 이달 초 생물의약품 평가부, 의약품관리과 등 관계자회의를 열어 인태반유래성분제제의 관리방안에 대한 토론회를 개최해 안정성확보 및 연구사업실시, 품목별 기허가사항(유용성) 재검토 등 안전관리 보강방향에 대해 협의가 이뤄졌다.

협의결과 안전성 제고를 위해 공여자 산모의 건강상태 확인 및 동의여부에 대한 법제화를 건의하기로 했으며 제제화과정에서는 시험가능한 범위내에서 안전성을 재검증키로 의견을 모았다.

또한 고형제품의 경우 직접 Q-one, Bio-reliancew 등 외국시험기관에 시험을 의뢰할 방침이며 기허가사항의 재검토를 위해서는 내년도 전 품목을 대상으로 재평가를 실시하기로 결정했다.

한편 국내의약품시장에서 인태반성분 의약품은 정제의 경우 허약체질·육체피로·식욕부진 개선에, 주사제는 간기능개선·갱년기장애 등에 적응증을 갖고 있으며 2002년 생산실적 기준으로 55억원어치가 생산된 바 있다.

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