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식약청, 세포치료제 규제방침 대폭 완화

조형철
발행날짜: 2004-03-23 11:43:18
  • 가

응급임상제 적용대상 범위 적극적 해석 방침

최근 논란이 되어 왔던 식약청의 세포치료제 규제방침이 대폭 완화될 전망이다.

식약청은 '응급임상' 제도의 적용대상 범위를 확대하고 '연구자 임상'의 승인절차를 간소화하도록 관련규정을 개정할 계획이라고 23일 밝혔다.

식약청에 따르면 현행 첨단 BT분야 의약품의 임상관련규정이 안전측면이 지나치게 중시돼 환자의 치료기회를 축소시키고 연구를 위축하는 측면이 있어 이같은 제도의 확대시행을 결정했다.

또한 현행 규정상 '의사가 심각하거나, 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황'으로 한정하고 있는 응급상황 임상적용 범위를 확대, 적극적으로 해석할 방침이다.

이에 따라 말기암 환자이외 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료선택이 될 수 있는 경우도 포괄적 응급상황으로 분류하게 된다.

연구자 임상 승인방안도 '의약품임상시험계획승인 지침' 제7조를 개정, 상업화임상과 차별화를 위해 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인하고 해당 분야 전문가 5인이상 동의를 받아 식약청에 제출하는 경우, 승인할 수 있도록 할 예정이다.

이와 함께 식약청은 지난 2월까지 언론 및 인터넷 등을 통해 세포치료제 임상시험을 실시한 것으로 광고ㆍ홍보한 업소 5곳과 병의원 1개소에 대한 실태조사 결과 무허가 실시로 드러난 4개 벤처업체를 이번주중 고발할 방침이다.

그러나 식약청은 세포치료제가 아직 허가가 나지 않았지만 새로운 치료기술로서 보고된 것을 감안, 향후 치료기술의 발전을 위해 4개 벤처업소의 명단은 공개하지 않기로 했다.

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