최근 공고된 약사법시행규칙 개정령(안)에 포함된 생동성시험 의무화 조항과 관련한 의·정 간의 입장차이가 확고해 향후 논란이 예상된다.

보건복지부는 지난 3일 1989년 이후 품목허가를 받은 정제·캅셀·좌제 등 전문약에 대해서 생동성시험을 의무화하는 내용을 포함한 약사법시행규칙중개정령(안)을 입법예고하고 오는 17일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

개정령(안)에 따르면 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 정제, 캅셀제, 좌제 등 복제 의약품에 대해 의무적으로 생동성 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료 등을 제출해야한다.

복지부는 생동성 의무화 조항의 입법과 관련해 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정수준의 품질을 유지토록 제도화하기 위함이라고 취지를 설명했다.

이번 약사법 개정령(안)에 대한 의료계의 반응은 일단 ‘반대’의 입장이다.

의료계 한 관계자는 “국내 여건상 생동성 시험을 수행하기 위한 자금과 시설이 턱없이 부족한 데도 불구하고 특정 단체의 요구를 편향적으로 들어주기 위해 흘러가는 탁상행정”이라고 비판했다.

그는 이어 “결국 비용·시간적 문제로 생동성시험을 수행하지 못하는 국내 제약업체만 어려움을 겪게 될 것이며 오리지널약을 보유한 다국적 제약사만 성장케 하는 결과를 양산해 낼 것”이라고 밝혔다.

이에 대해 대한의사협회측도 약사법개정령(안)과 관련해 반대의견을 표명한 것으로 알려졌다.

복지부 관계자에 따르면 의협측이 개정령(안) 전반에 걸쳐 반대의견을 냈으며 특히 생동성시험 의무화와 관련해서는 "국민건강을 위해 오리지날약을 사용해야 한다"며 강력하게 주장한 것으로 알려졌다.

이러한 의협의 반대의견 표명과 관련해 한 의약계 관계자는 “결국 생동성시험 의무화가 성분명처방으로 가기 위한 단계적 법적 조치 중 시발점으로 작용할 것으로 우려하는 것”이라고 평가했다.

반면 생동성시험 의무화에 대한 보건복지부측 입장은 확고한 것으로 드러났다.

보건복지부 약무식품정책과 담당자는 “성분명처방으로의 연결고리라기 보다는 무분별한 복제의약품을 막고 대체조제를 활성화시키려는 것이 입법취지”라며 “지속적으로 천명해왔듯이 생동성품목을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

이어 “의협측에서 입법예고 이전에도 생동성시험 의무화에 대해 반대의견을 제기해왔으나 이 부분만은 의협의 요구가 받아들여지지 않았다”고 말해 정부의 강력한 의지를 드러냈다.