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AIDS 치료제 '비라셉트' 처방제한 조치 풀려

박진규
발행날짜: 2009-01-16 13:56:04
  • 가

식약청, 어린이-임신부 포함 모든 환자에 처방 가능

식품의약품안전청은 발암성 불순물질이 검출돼 어린이와 임산부에 대한 처방이 제한된 동아제약의 에이즈치료제 '비라셉트정(메실산넬피나비어)'에 대한 조치를 해제한다고 16일 의약사에 배포한 안전성서한을 통해 밝혔다.

이는 화이자의 모든 '비라셉트정'은 FDA의 새로운 기준에 적합하며, 임산부나 소아환자를 포함한 모든 환자에게 처방이 가능해졌다는 미국내 조치결과에 따른 것이라고 식약청은 설명했다.

식약청은 또 국내에서 이 제품을 판매하고 있는 동아제약에는 이미 수입 출하된 제품은 제조단위별로 미 FDA의 에칠메실레이트 관련 새로운 기준에 적합함을 입증할 수 있는 근거(시험성적서)를 비치하고, 출하되지 않은 제품은 시험성적서 등을 확인 비치 한 후 출하할 것을 지시했다.

비라셉트정은 지난 2007년 발암성 불순물인 에칠메실레이트가 검출돼 출하 정지와 함께 어린이와 임신부에 대한 처방이 제한되어 왔다.

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