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'헤모프레신주사' 판매중지-회수 명령

박진규
발행날짜: 2009-02-27 19:23:56
  • 가

식약청, 멸균공정 문제점 드러나

식품의약품안전청은 27일 식도정맥류 출혈 등에 사용하는 수입의약품 '헤모프레신주사' 수입자인 제이텍바이오젠에 대해 해당 제품 판매중지 및 회수를 명령했다고 밝혔다.

이번 조치는 독일 당국에서 해당 제품 제조사인 Pegasus사에 대한 GMP (의약품 제조 및 품질관리 기준)실사 결과 멸균공정에 대한 문제점을 확인한 것과 관련 스위스 정부에서 회수조치를 내린데 따른 것이라고 식약청은 설명했다.

이 제품은 지난 2002년 10월부터 국내에 판매되기 시작해, 현재까지 12만3400바이알이 수입됐다.

시약청은 회수 제품에 대해 수거 검사를 실시하고, 검사 결과와 독일 당국을 포함한 외국의 최종 조치 등 정보를 입수 검토하여 추가조치를 할 예정이다.

식약청 관계자는 이 같은 내용을 한국의약품도매협회 및 대한병원협회 등에 알려 동 제품의 사용 중지와 함께 회수에도 적극 협조해 줄 것을 당부하는 한편, 한국의약품수출입협회에는 제품의 안전조치가 이루어질 때까지 잠정적으로 동 제품을 수입중지토록 협조 요청했다고 말했다.

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