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생동재평가 자료 안낸 품목 줄줄이 허가취소

박진규
발행날짜: 2009-03-11 11:25:52
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식약청, 한국애보트 등 3개사에 처분 통보

의약품 재평가 자료 미제출 품목에 대한 식약청의 행정처분이 잇따르고 있다.

식약청은 11일 한국애보트의 '젠그라프라캅셀(성분명 사이클로스포린)' 25mg, 25mg, 50mg, 100mg에 대해 의약품 재평가 자료 제출 의무를 3차례 위반 혐의를 적용, 해당 품목의 허가 취소 행정처분을 내렸다.

식약청은 또 명지약품의 '베라프렉스500mg'(초산메드록시프로게스테론)과 동양제약의 '안청환(거풍지보단)', '동양우황청심원', '동양원방우황청심원', '동양원방우황청심원(반량)' 에 대해서도 같은 혐의를 적용해 허가 취소했다.

이들 품목의 행정처분은 이달 16일부터 효력이 발생한다.

식약청은 또 이들 품목 이외에 2품목에 대해 추가로 허가취소 처분을 내릴 예정이다.

식약청 관계자는 "2007년도 의약품 재평가 대상 가운데 자료 미제출 품목에 대해 행정처분 절차가 본격 진행되고 있는 단계"라며 "자료를 제출하지 않은 품목에 대해서는 예정대로 처분을 내릴 계획"이라고 말했다.

식약청은 앞서 지난 2007년 의약품 재평가 대상 940품목 가운데 총 93품목이 2차시기까지 자료를 제출하지 못함에 따라 판매정지 6개월 처분을 내린 바 있다.

그러나 이들 품목 가운데 심바스타틴제제 등 상당수 품목이 현재까지 자료를 제출하지 못해 무더기 허가취소 사태가 불가피할 것으로 보인다.

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