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식약청, 의료기 등급별 GMP기준 차별화

조형철
발행날짜: 2004-04-28 21:38:23
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리스크에 따라 제품별 등급 세분화, 업계부담 줄여

식약청이 의료기기의 리스크에 따른 등급을 세분화해 GMP기준을 등급별로 완화한다는 방침이다.

28일 식약청 주관으로 질병관리본부에서 열린 '의료기기 정책 설명회'에서 식약청은 의료기기의 위험성을 기존 3등급에서 4등급으로 분류, 세분화해 등급에 따른 제품별 GMP심사기준을 차별화하겠다고 밝혔다.

식약청 의료기기과 유희상 주사는 "내달 30일부터 의무화되는 GMP와 관련 업계의 부담을 줄이기 위해 제품별 심사등급을 세분화했다"며 "1등급은 가위와 같은 리스크가 적은 의료기기부터 심장수술에 사용되는 4등급 의료기기까지 심사기준을 차별화할 방침'이라고 설명했다.

또한 사전광고심의에 대한 업계의 반발에 대해 현재 대다수 의료기기의 광고가 허용범위를 위반하고 있고 업계의 편의보다 국민에게 피해가 갈수 있는 소지를 줄이는 것이 바람직하다며 기존 입장을 고수했다.

한편 이날 설명회에는 내달 30일 시행되는 의료기기법에 대한 업계의 관심을 반영하듯 270여명의 인파가 몰려 강당을 가득 메웠다.

의료기기 정책설명회는 내달 19일에도 개최되며 의료기기법 시행일까지 계속 개최될 예정이다.

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