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“위험성분 국내유통, 우려할 사안 아니다”

강성욱
발행날짜: 2004-05-12 19:43:58
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식약청, “이미 검토 및 안전조치 마친 사안” 주장

식품의약품안전청이 지난 11일 한국소비자보호원이 ‘부작용 위험 의약품 국내 유통’문제를 지적한 데 대해 이미 조치를 마친 사안들이라며 반박에 나섰다.

식약청은 12일 해명자료를 통해 소보원이 발표한 내용은 안전성 정보 발생 당시 입수·검토해 이미 필요한 조치를 취한 사안이며 현 상태에서 일선 의·약사나 일반 소비자에게 있어 내용이 새롭거나 크게 우려할 사안이 아니라고 주장했다.

식약청에 따르면 이들 정보에 대해 상시 관리 체계하에서 관련자료를 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문등을 통해 이미 조치했다.

식약청은 이어 항히스타민제인 ‘테르페나딘’의 경우 부작용 발생 당시 허가사항에 해당 내용을 반영하고 1999년 의약품재평가 결과에 따라 120mg이상 제제에 대해 허가를 제한했으며 ‘페닐프로판올아민(이하 PPA)' 성분의 경우에도 국내에서도 식욕억제제(단일제)와 100㎎초과 복합제에 대하여 허가를 제한하고, 감기약인 저용량제제에 대하여는 국내에서 이상반응 공동조사 연구를 실시하고 있다고 밝혔다.

또한 항우울제인 ‘네파조돈’성분의 경우 2003년 허가제한 성분으로 회수조치를 취한 바 있으며 식도역류질환 치료제 성분인 ‘시사프리드’은 생산중단 후 자연소진 됐으며 현재 사용가능한 품목이 없는 상태라고 반박했다.

식약청은 “이들 안전성 정보를 검토·평가할 때에는 회수 등 조치를 취한 국가 이외 여타 국가에서의 사용 현황에 대한 사항은 물론 과학적인 근거자료와 국내 대체 의약품 수급상황 등을 종합적으로 검토하는 것이 바람직하다”며 “앞으로도 기조치된 사안들을 포함하여 지속적인 의약품 안전성 정보 모니터링을 수행하여 추가 정보가 있을 경우 즉시 필요한 조치를 취하겠다”고 말했다.

특히 “금번과 같이 수 년전의 외국 사례로서 국내에서 이미 검토·조치된 정보를 근거로 국내 의약품의 안전문제를 제기하는 것은 의약품에 대한 국민의 신뢰를 무단히 떨어뜨리게 되어 소비자의 입장에서도 오히려 부정적인 결과를 초래할 것으로 우려한다”고 지적했다.

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