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'아반다릴' 등 중증 심부전환자에 투약 피해야

박진규
발행날짜: 2009-09-08 06:45:11
  • 가

식약청, 94개사 234품목 허가사항 통일조정

로지글리타존·글리메피리드 복합제가 심혈관계 사망 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다. 당국은 YHA(New York Heart Association )분류 3, 4 심장 상태인 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않는다는 내용의 허가사항 조정을 지시했다.

로지글리타존과 메트포르민 복합제의 경우 만약 유산산증이 의심된다면, 즉시 이 약을 중단하고 환자를 입원시켜야 한다는 경고가 추가 됐다.

식품의약품안전청은 7일 10개 제제에 대해 안전성 정보 평가결과를 반영해 94개사 234품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

허가사항 조정 내용을 보면 아반다릴 허가사항에 NYHA 분류 3, 4 심장상태인 중증 심부전환자에서는 이 약의 사용은 권장되지 않는다는 경고가 추가됐다. 급성관상동맥 질환이 있는 환자에 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않으며, 이러한 급성기동안 투여 중지가 고려되어야 한다고 명시토록 했다.

또한 인슐린, 질산염제제와 병용투여는 권장되지 않는다는 문구가 삽입됐다.

GSK의 '아반다릴정'과 사노피 아벤티스의 '아마반정'이 여기에 해당한다.

GSK의 '아반다메트정'인 로지글리타존과 메트포르민 복합제에 대해서는 경고사항에 만약 유산산증이 의심된다면 즉시 투약을 중단하고 환자를 입원시켜야 한다는 경고가 추가됐다. 심장상태 악화 증상이나 징후, 특히 급성 관상동맥질환이 있는 환자에 투여를 시작하는 것은 권장되지 않으며, 이러한 급성기동안 투약 중지가 고려되어야 한다.

역시 인슐린, 질산염제제와 병용투여는 권장되지 않는다는 문구가 삽입됐다.

파록세틴염산염수화물 단일제(경우)는 치료초기 골절 위험이 발생하는 것으로 나타나 골절의 가능성이 고려되어야 한다는 경고가 추가됐다. 또한 임신 후기에 SSRIs를 복용한 임부에서 태어난 영아에서의 위험성 증가가 전체 인구에서 관찰된 것보다 4～5배 더 큰 것으로 보고되었다.

대웅제약 '파록세틴', 한독 '한독세로자트정', 한국산도스 '산도스파록세틴정' 등이다.

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