개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

생동성 재평가 미신청 450품목 행정처분 위기

박진규
발행날짜: 2009-09-24 10:26:14
  • 가

식약청, 올해 대상 713 품목 중240 품목만 자료 제출

식품의약품안전청은 올해 2009년 생동성 재평가 신청을 받은 결과 22일 현재 대상 713 품목 중 240품목만 재평가를 신청, 신청률이 50%에도 미치지 못하고 있다고 24일 밝혔다.

올해 생동성 재평가 신청 기한은 이달 30일까지다.

식약청은 기한 내에 신청서를 제출하지 않은 품목에 대해서는 행정처분(판매업무정지 2개월)을 받게 된다면서 해당 업체의 주의를 요구했다.

생동성 재평가는 이미 허가된 의약품의 생물학적동등성 입증 여부를 검토하는 것으로, 생동성 재평가 품목으로 선정되면 생동성시험 결과보고서를 기한 내 제출해야 한다.

식약청은 기한 내 재평가 신청을 내지 않으면 품목 판매업무 정지 등 행정처분 등을 받지만 기한 내 자진 취하한 품목이나 수출용으로 전환한 품목은 행정처분 대상에서 제외된다고 설명했다.

이에 따라 올해 생동성 재평가 품목 가운데 128품목이 자진 취하했으며, 40품목은 수출용으로 전환했다.

작년에는 총 421개 품목 가운데 45개 품목이 생동성 자료를 제출하지 않아 판매업무 정지 2개월의 처분을 받았다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.