식품의약품안전청은 스타틴 계열 의약품 전부에 대해 허가사항 변경을 지시했다고 7일 밝혔다.

이번 조치는 영국 '영국의약품건강관리제품규격청(MHIRA)에서' 스타틴 계열 의약품이 간질성 폐질환, 수면장애, 성기능 이상 등 부작용을 일으킬 수 있다고 경고한데 따른 것이다.

식약청은 허가사항 변경 지시를 통해 허가사항에 '일부 스타틴계열 약물과 관련 △ 정신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울 △호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 △비뇨생식기계 : 성적 기능이상 등 부작용이 보고된 바 있다'고 명시하도록 했다.

또 일반적 주의에 '일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다'고 적시하도록 명령했다.

허가사항 변경 지시를 받은 제제는 △로바스타틴 단일제 (경구) △로수바스타틴칼슘 단일제 (경구) △심바스타틴 단일제 (경구-서방성 제외) △심바스타틴 단일제 (경구-서방제제) △심바스타틴.에제티미브 복합제 (경구) △아토르바스타틴 단일제 (경구) △아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염 (경구) △프라바스타틴나트륨 단일제 (경구) △플루바스타틴나트륨 단일제 (경구-서방제제 포함) △피타바스타틴칼슘 단일제 (경구) 등이다.

앞서 식약청은 MHIRA의 스타틴 제제 부작용 유발 경고에 따라 이런 내용을 담은 안전성서한을의료기관 등에 배포하고 처방시 주의를 당부했다.