개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

"클래리트로마이신·베라파밀 병용시 저혈압"

이석준
발행날짜: 2010-01-20 06:45:15

식약청, 허가사항 변경지시…부정맥·유산증 유발도

클래리트로마이신과 베라파밀염산염 성분의 허가사항에 '두 성분 병용시 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증(lactic acidosis)이 관찰됐다'는 허가사항이 명시된다.

식약청은 19일 이같은 내용의 '클래리트로마이신(경구제, 주사제), 베라파밀염산염(경구제, 주사제) 허가사항변경지시'를 공지하고 1개월 내에 허가사항 변경을 해당사에 요청했다.

우선 클래리트로마이신 경구제는 기존 '칼슘길항제(니페디핀, 염산베라파밀 등)와 병용 시 주의한다'의 허가사항에 '클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰됐다'는 내용이 추가된다. 주사제 역시 동일하다.

베라파밀염산염 성분은 기존 허가사항에서 약물 상호작용이 '없음'이었지만 '클래리트로마이신과 병용 시 주의한다. 클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰됐다'로 변경된다. 주사제도 변경사항은 동일하다.

글래리트로마이신 성분의 제품은 '씨클라린건조시럽' 등 91품목이며, 베라파밀염산염 성분의 제품은 '베렐란서방캡슐 120mg' 등 7품목이다.

식약청 허가심가조정과 관계자는 "환자들의 복용 후 부작용이 나타나 변경된 것이 아니라 외국 본사에서 자체적인 부작용 시험 후 내용을 알려와 주의사항을 변경하게 된 것"이라며 "단독음용이 아니라 병용 투여시 부작용이라 두 약물 모두 변경하게 됐다"고 설명했다.

두 성분을 보유한 업체는 오는 2월 19일까지 허가지시사항을 변경해야 한다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.