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식약청 "GMP제도, 국내 제약산업 체질 바꿔"

이석준
발행날짜: 2010-01-27 22:16:42
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'다품목 소량생산체계'→'소품목 대량생산체계'로 재편

새 GMP제도 도입 후 국내 제약업계 의약품 생산 형태가 '소품목 대량생산'의 선진국형으로 재편되고 있다는 평가가 나왔다.

식품의약품안전청은 27일 "지난 2008년 새 GMP제도를 도입해 2년간 시행한 결과, 국내 제약업계가 '소품목 대량생산'의 선진국형으로 체질개선에 성공했다"며 밝혔다.

식약청에 따르면, 그간 전문의약품 허가신청 건수는 월 평균 약 150건으로 '다품목 소량생산' 체계였다. 그러나 새 GMP제도가 도입된 후 전문의약품 허가신청 건수는 월평균 약 30건으로 크게 줄었다.

신규 허가품목 뿐 아니라 기존 허가제품 중 미 생산 제품 등에 대한 품목 자진 반납 건수도 증가추세다. 자진 반납 건수는 연평균 최소 1000 ~ 최대 9000 여건에 이르는 등 특화된 제품을 선택해 집중했다.

의약품 부적합 건수도 대폭 줄었다.

지난 2008년 1월을 전·후한 유통 의약품 수거검사결과, 부적합 건수는 2006년 86건에서 2009년 22건으로 부적합률이 2006년 대비 75% 감소했다.

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